2026年1月15日
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斯洛伐克第362/2011號法第126(5)條：經銷商醫療器械合規驗證義務
斯洛伐克第362/2011號法第126(5)條：經銷商醫療器械合規驗證義務
1. 法律條文內容
第126(5)條要求經銷商在斯洛伐克領土分銷醫療器械前驗證器械標有符合性標記、附有斯洛伐克文所需資訊及使用說明，並確認製造商或授權代表已履行本法義務。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
2. 適用主體
義務適用於：
- 斯洛伐克醫療器械經銷商
- 所有類別器械（I至III，包括訂製及IVD如適用）
- 投放市場或投入服務之實體
製造商及AR有獨立義務，但經銷商作為檢查點。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
3. 驗證要求
經銷商須檢查：
- CE符合性標記存在
- 附隨資訊、標示及IFU斯洛伐克文
- 製造商/AR依本法義務（例如註冊、警戒）
- 其他要求文件（例如DoC參考）
驗證應記錄並保留供稽核。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
4. MDR過渡影響
MDD過渡期（MDR第120條）內遺留器械：
- §126(5)驗證持續至MDD證書到期
- 過渡後MDR第16條規定類似但加強經銷商驗證義務
- 經銷商須準備MDR對齊，包括EUDAMED檢查
來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
5. RA經理實務指引
- 制定進貨器械驗證SOP
- 訓練分銷人員CE標記、標示檢查
- 保留驗證記錄5–15年（依器械）
- 與製造商/AR協調合規證據
- 實施不合規器械拒收協議
- 整合QMS以符合ISO 13485
來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
6. 常見合規挑戰
- 不完整或錯誤斯洛伐克譯文
- 缺少或過期符合性證書
- 驗證語言障礙
- 驗證導致供應鏈延遲
- 經銷商缺少製造商文件存取
來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
7. 經銷商驗證RA檢查清單
- CE標記是否存在且有效？
- 標示/IFU是否斯洛伐克文合規？
- 製造商/AR註冊是否確認？
- DoC是否可用且匹配器械？
- PMS/警戒義務是否有證據？
- 驗證是否記錄並存檔？
來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
8. 不合規風險與執法
未驗證可能導致：
- 行政罰款
- 產品扣押或回收
- 暫停分銷活動
- 有缺陷器械之民事責任
來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
9. 與MDR經銷商義務對齊
§126(5)反映MDD經銷商驗證，MDR第16條擴大至：
- 明確檢查進口商/製造商合規
- 驗證UDI及EUDAMED註冊
- 更嚴格語言及標示要求
- 持續監控義務
經銷商應將斯洛伐克義務與MDR預期對齊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
10. 合規最佳實務
- 檢查清單/應用程式自動化驗證
- 年度供應商稽核
- 雙語人員進行斯洛伐克檢查
- 驗證整合ERP系統
- 與製造商共享合規範本
來源：Act No. 362/2011 Coll. §126(5) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-126.odsek-5)
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