斯洛伐克第362/2011號法第6(4)(f)(1)條：客製化醫療器械註冊豁免

1. 法律依據與背景

第362/2011號醫療產品及醫療器械法第6(4)(f)(1)條規定客製化醫療器械特定豁免註冊義務。此條文符合歐盟指令93/42/EEC（現多被MDR 2017/745取代），促進患者特定器械快速可用，無需完整上市前註冊。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

2. 豁免範圍

豁免僅適用於客製化醫療器械，即：

• 依合格醫療專業人員書面處方專為個別患者製造。
• 針對該患者獨特解剖、生理或病理需求設計及生產。
• 非大量生產、非系列生產意圖。

可從標準型號調整而無重大客製設計之器械不適用。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

3. 豁免條件

製造商須：

• 取得處方醫療專業人員書面處方或醫療正當性，證明無合適註冊替代品。
• 準備並維護技術文件，證明設計、製造、風險管理及基本要求符合性。
• 貼附CE標誌（MDR適用時）或符合國家符合性評估。
• 透過患者特定唯一器械識別確保可追溯性。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1)及相關規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

4. 豁免下製造商責任

即使豁免註冊，製造商仍負完全責任：

• 器械安全及性能。
• 全生命週期風險管理。
• 上市後監測及向ŠÚKL警戒報告。
• 最後器械上市後至少保存5年記錄（植入器械15年）。

來源：Act No. 362/2011 Coll. 交叉參照MDR義務 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

5. 處方醫療專業人員角色

處方醫師或合格專業人員須：

• 書面正當化醫療必要性及無等效註冊器械。
• 提供所需器械特性詳細規格。
• 監測臨床使用並向製造商及ŠÚKL報告不良事件。

確保豁免不被濫用為偽裝系列生產。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

6. ŠÚKL監督

國家藥品管制研究所（ŠÚKL）保留權力：

• 檢查期間驗證豁免條件符合性。
• 要求技術文件及處方正當性。
• 若發現非客製化或不安全，可執法（包括市場撤回）。

來源：Act No. 362/2011 Coll. 監督規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

7. MDR過渡下實務影響

斯洛伐克透過第171/2022號法及相關法令轉化MDR，MDR第1(5)條客製化器械豁免原則持續適用，但文件、風險管理（ISO 14971）及上市後監測義務加強。遺留客製化器械可遵循過渡規則。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1)於MDR實施脈絡 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

8. RA經理豁免使用檢查清單

• 確認器械符合嚴格客製化定義（患者特定、非系列）。
• 取得詳細書面處方及醫療正當性。
• 準備完整技術檔案包括設計驗證/確認。
• 實施完整風險管理及PMS計畫。
• 標示為客製化並含患者參考，避免CE標誌聲稱除非MDR合規。
• 監控ŠÚKL檢查及警戒報告義務。

來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

9. 錯誤分類風險

將大量生產或調整型器械誤分類為客製化以避註冊，可能導致：

• 行政罰款。
• 產品撤回命令。
• 危害健康之潛在刑事責任。

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)

10. 與歐盟MDR方法比較

MDR第1(5)條提供類似客製化器械豁免，斯洛伐克§6(4)(f)(1)歷史上於完整MDR適用前提供國家框架。目前實務結合兩者，MDR優先但國內法填補程序缺口（如語言、報告格式）。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §6(4)(f)(1) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-6.odsek-4.pismeno-f.bod-1)