斯洛伐克第158/2015號法令附件3 A部分：I類醫療器械資訊要求

1. 法律依據與範圍

第158/2015 Z.z.號法令附件3 A部分（Príloha č. 3 – časť A）詳細規定I類醫療器械向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）註冊或通報時須提供的資訊義務。此為指令93/42/EEC（MDD）轉化之斯洛伐克要求，適用於自認證I類器械（含無菌、量測或可重複使用手術器械）上市前通知。遺留器械於MDR過渡期仍適用。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

2. I類器械註冊/通報義務

I類器械（除非無菌、無量測、非重複使用手術器械）須於首次上市前向ŠÚKL通知。製造商或授權代表提交完整資訊包，ŠÚKL審核後發放註冊號。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 引言規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

3. 強制資訊項目

提交須包括：

• 製造商識別（名稱、地址、聯絡）
• 授權代表詳情（若適用）
• 器械名稱、型號、目錄號
• 預期用途及分類正當化（參照附件1規則）
• 符合性聲明（簽署）
• 適用和諧標準清單
• 風險分析摘要及風險管理報告摘錄
• 標示及使用說明（斯洛伐克文）
• 無菌驗證資料（無菌器械）
• 量測功能驗證（量測器械）

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 要點1–10 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

4. 語言與格式要求

• 所有文件須以斯洛伐克文提交或附經認證斯洛伐克譯文。
• 技術文件摘錄（如風險管理、驗證）可英文，但關鍵摘要需譯文。
• 通常透過ŠÚKL電子入口提交。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 一般規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

5. 需重新通知之變更

器械重大變更（預期用途、影響安全之設計、標示）須更新資訊並重新通知ŠÚKL。輕微行政變更僅需通知無需完整重新提交。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 變更規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

6. MDR過渡考量

遺留I類器械於MDR第120條過渡期繼續適用附件3 A部分要求，直至MDD證書到期或完整MDR適用。新I類器械遵循MDR經EUDAMED註冊/通知。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

7. RA經理實務指引

• 以附件3 A部分作為檢查清單準備完整I類通知檔案。
• 提交前確保斯洛伐克文標示及IFU就緒。
• 技術檔案中明確連結預期用途至附件1規則以證明I類。
• 維護變更版本控制。
• 使用ŠÚKL電子系統加速處理。
• 存檔註冊號確認及提交收據。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

8. 常見文件陷阱

• 風險管理摘要不完整 → 提交被拒。
• 關鍵部分缺少斯洛伐克譯文 → 延遲或要求補正。
• 分類正當化不明確 → 可能要求重新分類。
• 未更新變更 → 合規違反。

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 實務應用註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

9. ŠÚKL審查流程

ŠÚKL於法定時限內（通常30日）驗證完整性及基本合規。接受後發放註冊號。可要求澄清或補充資料。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A 程序面向 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)

10. 與MDR自我聲明對齊

完整MDR下I類器械維持自我聲明（除無菌/量測I類需符合性評估外），無需事先主管機關通知。轉型遺留器械之製造商應規劃通知負擔減輕，但加強PMS文件。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part A (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_a)