斯洛伐克第158/2015號法令附件3 B部分：較高風險醫療器械資訊要求

1. 法律依據與適用範圍

第158/2015 Z.z.號法令附件3 B部分（Príloha č. 3 – časť B）規定IIa、IIb及III類醫療器械向國家藥品管制研究所（ŠÚKL）提交之資訊義務。此為指令93/42/EEC（MDD）附件II/III/V/VI較高風險器械要求之斯洛伐克轉化，於MDR過渡期適用於遺留器械。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

2. 涵蓋器械範圍

適用於：

• 所有IIa、IIb、III類器械（侵入性、主動式、植入式等）
• 含藥品物質或生物組織器械
• 需公告機構介入之無菌I類器械
• 具認證之量測I類器械

排除自認證非無菌/非量測I類（見A部分）。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 適用範圍引言 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

3. 核心資訊與文件要求

提交須包括：

• 製造商及授權代表詳情
• 完整器械識別（名稱、型號、UDI若適用）
• 預期用途及詳細分類正當化
• 簽署EC符合性聲明
• 公告機構證書（全文或認證副本）
• 技術文件摘要（設計、ISO 14971風險管理、基本要求清單）
• 斯洛伐克文標示、使用說明及推廣材料
• 警戒歷史摘要及進行中FSCA/FSN
• 定期安全更新報告或等效上市後監測資料

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 主要項目 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

4. 特定器械特殊要求

• 含藥品物質器械 → 附藥品資料及交互作用研究
• 含人/動物組織器械 → 提供來源、處理及TSE/BSE風險評估
• 主動植入器械 → 提交AIMD特定文件
• 軟體作為醫療器械 → 包含軟體生命週期文件及驗證

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 特殊類別 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

5. 語言、格式與提交

• 主要語言：斯洛伐克文（外文原始文件需經認證譯文）
• 技術摘錄：英文可接受，但安全關鍵摘要需斯洛伐克文
• 提交：透過ŠÚKL電子入口；僅於明確要求時紙本

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 提交規則 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

6. 觸發重新提交之變更

影響安全、性能、預期用途或風險分類之重大變更需完整或部分重新提交。輕微行政/非安全標示變更僅需通知。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 變更通知 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

7. MDR過渡適用

遺留較高風險器械於MDD證書有效期內繼續遵循附件3 B部分要求（MDR第120條）。完整MDR適用將文件義務轉移至MDR附件II/III及EUDAMED註冊。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

8. RA經理實務檢查清單

• 彙整公告機構證書及完整DoC
• 準備斯洛伐克文標示/IFU完整包
• 包含全面風險管理檔案摘要
• 附上進行中監測之警戒/PSUR摘錄
• 文件任何特殊材料（藥品/生物）評估
• 透過ŠÚKL入口提交並保留確認
• 追蹤證書到期以規劃MDR轉型

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

9. 常見提交問題

• 技術文件摘要不完整 → 要求補充資料
• 公告機構證書缺失或過期 → 拒絕
• 斯洛伐克譯文不足或不準確 → 延遲至修正
• 已上市器械缺少警戒歷史 → 可能跟進詢問

來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)

10. ŠÚKL處理與結果

ŠÚKL於法定時限（通常30–90日依複雜度）審查完整性及基本合規。接受後確認註冊（較高風險器械常有後續市場監測）。不合規可導致拒絕或附條件接受並設期限。 來源：Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 3 Part B 審查流程 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_3_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.op-skupinaElementov_poziadavky_na_informacie.op-cast_b)