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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
新加坡 (總部), 馬來西亞吉隆坡, 印尼雅加達, 泰國曼谷, 越南河內, 菲律賓馬尼拉, 中國上海
提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年1月1日
約5分鐘
泰國 IVD 體外診斷器械註冊：分類、CSDT 與當地要求
泰國 IVD 體外診斷器械註冊與批准
泰國的體外診斷 (IVD) 器械監管由 泰國食品藥物管理局 (TFDA) 下屬的醫療器材管制處 (MDCD) 負責。法規依據是佛曆 2562 年（2019 年）醫療器材法，並與區域性的東盟醫療器材指令 (AMDD) 保持協調一致。
⚙️ IVD 分類與批准途徑
IVD 器械根據預期用途、用戶專業知識和公共衛生影響等因素分為四個風險類別（1 到 4 類）。風險分類決定了所需的批准途徑：
| 風險類別 | 批准途徑 | 文件要求 | 估計審查時間（標準最長） |
|---|---|---|---|
| 第 1 類（低） | 列名 (Listing) | 有限文件 | 200 天 |
| 第 2 類和第 3 類 | 通知 (Notification) | CSDT 完整格式 | 250 天 |
| 第 4 類（最高） | 許可證 (License) | CSDT 完整格式 | 300 天 |
請注意： 所有 IVD 註冊的有效期為五年。
📝 提交要求 (CSDT)
對於第 2、3 和 4 類 IVD，申請必須使用通用提交文件範本 (CSDT) 完整格式提交。CSDT 的關鍵組成部分包括：
- 執行摘要、器械描述和預期用途。
- 安全和性能的基本原則及符合性文件。
- 設計驗證和確認摘要。
- 風險分析和標籤細節。
- 第 2-4 類器械需要品質管理認證 (ISO 13485)。
🧪 特殊案例和測試要求
特定的高風險 IVD 可能需要額外的當地要求：
- 境內測試： 某些高風險 IVD 可能需要由 TFDA 根據個案決定進行境內測試。
- 特定 IVD 試劑盒： 目前，HIV 檢測試劑盒和 COVID-19 檢測試劑盒及其試劑需要由泰國當地實驗室頒發性能測試證書。
🏦 許可證持有人要求
與其他醫療器材類似，IVD 進口許可證頒發給泰國當地的持牌公司。
- 這個當地實體充當許可證持有人，擁有並控制許可證，並需要持有泰國 FDA 頒發的機構許可證 (Establishment License)。
- 許可證持有人是進口流程中不可或缺的一部分。儘管目前泰國法規不允許許可證在持有人之間轉讓，但外國製造商可以同時為同一器械指定多個許可證持有人。
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