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5 de janeiro de 2026
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Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos
Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos
1. Base Legal e Finalidade
O Anexo 2 (Príloha č. 2) ao Decreto do Ministério da Saúde No. 158/2015 Z.z. contém uma lista indicativa (não vinculante) de dispositivos médicos agrupados por tipo com sua classificação de risco correspondente conforme as regras do Anexo 1. Serve como ferramenta prática de orientação para ajudar fabricantes, organismos notificados e o Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (ŠÚKL) a aplicar as regras de classificação de forma consistente. A lista é ilustrativa e não substitui avaliação caso a caso baseada na finalidade pretendida. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
2. Estrutura do Anexo
O anexo está organizado em categorias amplas refletindo a estrutura de classificação da MDD:
- Dispositivos não invasivos
- Dispositivos invasivos
- Dispositivos ativos
- Dispositivos com características especiais (ex.: incorporando substâncias medicinais, tecidos biológicos, software, emissores de radiação)
Cada entrada fornece descrição do dispositivo e a classe atribuída (I, IIa, IIb, III). Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
3. Exemplos Selecionados de Dispositivos Não Invasivos
- Curativos, bandagens para feridas superficiais → Classe I
- Dispositivos para canalização ou armazenamento de sangue → Classe IIa
- Dispositivos para armazenamento de órgãos, bolsas de sangue → Classe IIa
- Dispositivos não invasivos para desinfecção → Classe IIa
- Dispositivos para tratamento de pele lesionada (cura primária) → Classe IIb
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2, Seção não invasiva (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
4. Exemplos Selecionados de Dispositivos Invasivos
- Instrumentos cirúrgicos (reutilizáveis) → Classe I
- Suturas, grampos → Classe IIa
- Implantes dentários → Classe IIb
- Substituições articulares (quadril, joelho) → Classe III
- Válvulas cardíacas → Classe III
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2, Seção invasiva (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
5. Exemplos Selecionados de Dispositivos Ativos
- Dispositivos terapêuticos ativos (ex.: bombas de infusão) → Classe IIa/IIb
- Sistemas de ultrassom diagnóstico → Classe IIa
- Equipamentos de raios X → Classe IIb
- Dispositivos ativos para administração direta de medicamentos (ex.: bombas de insulina) → Classe IIb
- Implantes ativos (ex.: marcapassos) → Classe III
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2, Seção dispositivos ativos (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
6. Casos Especiais e Dispositivos Combinados
- Dispositivos incorporando substâncias medicinais (ex.: stents liberadores de fármaco) → Classe III
- Dispositivos incorporando tecidos biológicos viáveis → Classe III
- Software para diagnóstico/terapia → Classe conforme finalidade pretendida (frequentemente IIa/IIb)
- Preservativos e dispositivos contraceptivos → Classe IIb
- Dispositivos para esterilização de outros dispositivos → Classe IIa
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2, Seção regras especiais (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
7. Uso Prático Durante Transição MDD/MDR
Para dispositivos legacy sob disposições transitórias da MDD (Artigo 120 do MDR), este anexo permanece referência chave para classificação na Eslováquia. Novos dispositivos seguem o Anexo VIII do MDR, mas os exemplos auxiliam na compreensão de níveis de risco equivalentes. Fabricantes devem documentar qualquer desvio da lista com justificativa. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
8. Checklist para Gerentes de RA na Referência de Classificação
- Localizar a descrição de dispositivo mais próxima correspondente no anexo.
- Verificar a classe atribuída contra a finalidade pretendida específica.
- Cruzar com regras do Anexo 1 se o dispositivo tiver características únicas.
- Documentar referência ao Anexo 2 no arquivo técnico.
- Consultar ŠÚKL ou organismo notificado se o dispositivo não se encaixar nos exemplos listados.
- Preparar para possível aumento de classe sob aplicação plena do MDR.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
9. Limitações da Lista
O anexo declara ser não exaustivo e meramente ilustrativo. A classificação final deve ser determinada por:
- Finalidade pretendida do fabricante
- Aplicação cumulativa das regras do Anexo 1
- Julgamento profissional e, se necessário, opinião do ŠÚKL
Confiança indevida na lista sem verificação das regras pode levar a avaliação de conformidade incorreta. Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 nota introdutória (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
10. Armadilhas Comuns e Recomendações
- Assumir que a classe listada é vinculante → sempre aplicar as regras.
- Ignorar características combinadas → verificar regras especiais 13–18.
- Usar lista desatualizada para dispositivos MDR → verificar contra exemplos do MDR.
- Recomendação: Manter matriz interna de classificação cruzando regras do Anexo 1 e exemplos do Anexo 2 para gerenciamento de portfólio.
Fonte: Decree No. 158/2015 Z.z. Annex 2 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/158/20151215#prilohy.priloha-priloha_c_2_k_vyhlaske_c_158_2015_z_z.oznacenie)
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