斯洛伐克第362/2011號法第46(4)條：授權代表記錄保存及文件義務

1. 法律條文內容

第46(4)條規定授權代表須保存並向主管機關提供其所代表醫療器械之所有相關文件及記錄，依特別規定辦理。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

2. 文件義務範圍

AR須維護：

• 技術文件副本（或存取權）
• 歐盟符合性聲明
• 警戒及PMS記錄
• 與製造商及主管機關之往來文件
• 註冊文件及更新
• 任何證書或稽核報告

記錄須完整、現行並隨時可提供。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

3. 保存期間及可取得性

• 最後器械投放市場後至少保存5年（植入式器械15年）
• 確保記錄安全儲存並防遺失/損壞
• ŠÚKL要求時立即提供
• 以斯洛伐克文或英文提供如要求

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

4. MDR過渡考量

MDD過渡期（MDR第120條）內遺留器械：

• §46(4)記錄保存持續至MDD證書到期
• 過渡後MDR第10(8)條及第11(3)條要求加強文件存取及保存（通常10–15年）
• AR應將保存政策與MDR對齊並確保EUDAMED相容

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

5. AR實務RA指引

• 建立安全數位儲存庫存放製造商文件
• 實施文件控制含版本追蹤及到期提醒
• 維護ŠÚKL要求及回應之中央記錄
• 定期內部稽核記錄完整性
• AR合約納入記錄保存條款
• 訓練人員保密及快速檢索協議

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

6. 常見記錄保存挑戰

• 製造商技術文件存取有限或延遲
• 警戒/PMS文件不完整
• 原文件語言障礙
• 大量紙本/數位記錄儲存
• 製造商變更後長期保存確保

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) 實務註記 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

7. AR文件檢查清單

• 是否有現行技術文件副本/存取？
• DoC是否完整、簽署且器械特定？
• 警戒/PMS記錄是否更新並存檔？
• 是否有文件化保存政策（5–15年）？
• 記錄是否安全、備份且存取控制？
• 是否可在數小時內向ŠÚKL提供所有文件？

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

8. 執法與不合規風險

未保存/提供記錄可能導致：

• 行政罰款
• 停止代表製造商命令
• 針對器械之市場監視行動
• 影響AR註冊地位

來源：Act No. 362/2011 Coll. 執法規定 (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

9. 與MDR文件要求對齊

§46(4)反映MDD記錄保存，MDR第10(8)條及第11(3)條加強至：

• 明確技術文件存取權
• 更長保存期間（10–15年）
• 與EUDAMED資料整合
• 監管合規負責人要求

AR應提升文件系統以準備MDR。 來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)

10. 強健記錄管理最佳實務

• 使用雲端安全文件管理系統
• 實施自動保存提醒及刪除協議
• 年度模擬ŠÚKL要求演練
• 維護所有記錄雙語索引
• 將記錄保存納入AR品質手冊

來源：Act No. 362/2011 Coll. §46(4) (https://www.slov-lex.sk/ezbierky/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/#paragraf-46.odsek-4)